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全自动化人工胰腺即将触手可及

时间:2016-09-08 29
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国际青少年糖尿病研究基金会(JDRF)副主席Aaron Kowalski教授称,“自胰岛素发现以后,人工胰腺系统将是糖尿病治疗领域最具革命性的进步。”

依据美国食品药品监督管理局(FDA)的官方说法,人工胰腺可以是一种完全机械的疗法、完全生物的疗法(例如胰岛移植)、或是一种机械生物混合的疗法,用于替代糖尿病患者胰腺内分泌的部分。目前,该项技术仍处于概念转化为现实的过程中,虽然市场上已经出现部分人工胰腺的产品,但是真正意义上的全自动化设备仍然需要3至5年的时间才能真正应用于临床。

人工胰腺的发展阶段

依据JDRF(国际青少年糖尿病研究基金会)创建的人工胰腺路线图,这种设备是开发人工胰腺六个步骤中的第一步。在这个过程中,每一步都代表着技术在逐渐进步,从设备可以自动停止胰岛素输注以预防低血糖开始,最终发展至一种可能将血糖维持在目标水平,且不需要在进餐时手动输注胰岛素的全自动化系统。

JDRF创建的人工胰腺路线图六个步骤

01可动态监测血糖水平,并当血糖低于某一阈值时,可暂停胰岛素输注的设备。

02可预测使用者血糖水平即将达到预设的下阈值,并在使用者血糖水平达到下阈值之前,可自动停止或减少胰岛素输注。这样的设备被称为带预测功能的低血糖暂停系统,可通过在目前市售胰岛素泵和血糖感受器上添加控制软件来实现。

03被称为减少低血糖/高血糖系统,这种系统不仅可预防不安全的高血糖水平,也可预防不安全的低血糖水平。

04称为闭环式胰岛素输注系统,可自行调整血糖高阈值和低阈值,并将一个特定的血糖水平作为目标,而不是将一个血糖范围作为目标。

05则不需要餐前手工胰岛素输注。

06系统将添加输注其他激素类药物的能力,更加紧密的模仿机体维持血糖水平的方式。例如,当血糖水平过低时,可自行注射胰高血糖素以对抗胰岛素的作用,并升高血糖水平。由于低血糖可导致抽搐、昏迷、甚至死亡,而且低血糖可能在夜间患者入睡时发作,此时患者无法监测他们的血糖水平,因此,这种功能显得至关重要。

第一代产品将重点放在预防不安全的血糖水平,目标是将血糖水平维持在70到180mg/dl之间。美敦力的首个人工胰腺系统MiniMed 530G便是这一代产品中的佼佼者。当该系统感受器的血糖值达到预设的阈值时,即使患者无低血糖预警症状,胰岛素输注系统也会自动停止胰岛素输注。

美敦力公司称,当预设阈值报警系统在正常工作时,该系统的感受器可以发现高达93%的低血糖事件。然而,美敦力的人工胰腺系统还未能模仿胰腺的全部生物学功能,它仍需要患者进行操作,例如患者需要进食以纠正低血糖。

未来更先进的第三代人工胰腺系统可以作用于胃肠道,延缓餐后碳水化合物吸收速率,并输注快速起效胰岛素,像人体固有胰岛素一样,发挥快速降血糖作用。

连续血糖测定装置:血糖变化的传感器。

2胰岛素需要量计算装置:根据血糖测定值计算出适当胰岛素输注量的计算机系统。

3根据计算机指令进行输注的装置:胰岛素(或其他激素)的贮存器和输注泵。

动态血糖监测系统(continuous glucose monitoring system,CGMS)已有多种产品获准在临床上使用,其通过检测组织间液的葡萄糖水平来代表血糖水平。虽然与真正血糖水平之间存在一定的差异,并且具有一定的检测迟滞,但是单独应用CGMS已被证实可改善血糖控制,并且减少低血糖风险。

持续皮下胰岛素输注 (continuous subcutaneous insulin infusion,CSII)又称为胰岛素泵,使用可携带的电子机械微泵系统模拟正常人的生理性胰岛素分泌模式进行胰岛素输注,从而达到使糖尿病患者血糖水平控制在接近正常水平的目的,该技术目前已在临床上广泛使用。

从临床到市场

人工胰腺的概念及相关研究始于1970年左右,但长期未能取得突破。CGMS与CSII组成的“双C组合”是人工胰腺的前提条件。双C组合就是“开环”(open loop)系统,CGMS与CSII之间缺少了一个环节,不能实现胰岛素输注速率的自动调节。

控制算法(control algorithm)的诞生和完善使人工胰腺成为可能。具有控制算法功能的装置可接收CGMS回报的血糖监测数据,据此计算并实时自动调节胰岛素的输注速率。CGMS、控制算法装置及CSII共同组成了“闭环”(closed loop)胰岛素输注系统,此即所谓的人工胰腺。

目前,大约9%的1型糖尿病患者在使用现有的动态血糖监测系统,测量细胞周围组织液中的血糖水平。

自2004年以后,已有40多篇文章涉及人工胰腺系统临床试验,而且,每年公布的人工胰腺系统临床试验数量都在稳步的增长。由于研究设计和方案有很大的差异,很难去比较各项人工胰腺系统临床试验,但是,这些研究都可以概括总结为,人工胰腺控制血糖的疗效与传统疗法相似,或优于传统疗法。

 

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